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“吕经理，工作小组曾就仿制药和原研药的区别，征询过医疗系统的工作人员和相关临床专家，虽然在一些方面各持己见，但相对比较统一的意见是……他们认为，仿制药的实际效果跟原研药还是有差距的，而且差距非常大！”
“所以，我们今天把吕经理请来，想请你回答的第一个问题是……作为农村基层连锁药店的指定负责人，对于仿制药和原研药之间的这种差距，怎么看？”
有些出乎预料，但又不怎么出乎预料的，今天项目听证会的主持人是叶涛。
这直接说明了DZ市主管单位对于这个项目的重视程度之余，更是侧面传递了某种信号。
因此，当叶涛在第一时间跳出来，用如此婉转且富有弹性的言语作为听证会的开头题时，其余人脸上并没有露出什么意外的神情。
如果这是个项目不是在当下这个微妙时刻蹦出来，如果眼前坐著的不是跟某人关系异常密切的土狗同学，那估计一上来就会问：“你凭什么觉得这些药厂生产出来的仿制药能够治病了”。
不过很显然，习惯了在内部直来直往的土狗同学很欠缺应对这种含蓄交流的经验，因此只是傻傻地看著叶涛：“啊、啊？怎么看这种差距？”
这个命题太大，一下子没能抓住重点的她，根本不知道从何说起。
叶涛见状，善意地笑了笑，然后用一种非常和蔼的语气开始了自己的引导：“有人说，原研药就是最好的，仿制药就算仿的再像，在效果上也永远无法比肩，更别提超越了……眼下一个非常严肃的现实是，国内这些年陆陆续续出现的仿制药，效果往往连原研药的六七成都达不到。”
“连抄都抄不到八十分，就更别提出师之后青出于蓝胜于蓝了……既然不具备长远的产业价值和战略价值，也就没有必要在这方面不惜成本地给予大力支持了。”
“关于这种看法……吕经理你怎么看？”
就算是傻子，听到叶涛这么具有指向性的疑问后，也明白这其中的意思了。
虽然土狗同学有些时候比较der，但她是傻子么？
显然不是。
所以她立马虎里虎气地反驳道：
“叶常务，原研药就是最好的，甚至好到了无法超越？”
“说出这话的人只怕是对制药行业不是很熟悉吧……就算是原研药公司自己都不会、也不敢说这话！”
（懂行的朋友先别急著喷，后文有相关的情节设计）
此言一出，会议室里的气氛顿时有些古怪起来，一些人忍不住面面相觑起来。
虽然大家伙都知道叶涛一开始就问这个问题的用意所在，但在他们看来，眼前这个小姑娘只需要稍稍谦虚一下，说些“千里之行始于足下”之类的话，然后用比较积极的态度表一表决心，能让他们走一走程序正义，这个环节就算过去了。
但没想到，这个看上去漂漂亮亮的小姑娘竟然会虎成这样。
什么叫“只怕是对制药行业不是很熟悉”？
什么叫“就算是原研药公司自己都不敢说这话”？
这、这、这……
你是脑子犯抽抽了吧？
叶涛也是被吕莹莹这番直接开炮的回答惊了一下，短暂的错愕后，他饶有趣味地笑了起来：“哦？吕经理，好好给我们说说，也顺便给我涨涨见识？”
并不知道，就算知道了也并不介意让对方把自己当剑使的土狗同学闻言，当仁不让地点了点头：“大家都公认原研药的效果好，这基本上算是事实；但为什么原研药好，大部分对于制药行业并不算了解的人，却说不出来。”
“这么说吧……原研的开发过程在于创新。”
“而创新的一大优势是我即是标准，不需要参照别人……所以我开发的方法、处方、工艺甚至剂型就是这个药未来的标准。”
“所以一个有些违背行业外人认知的真相是……从一定程度上来说，药学部分的原研药开发难度并不比仿制药更大，因为他们有更大的自有空间去发挥。”
“但是请注意，原创并不代表就是最好的！”
“绝大多数药物在上市之后都有著不小的改良空间……而大家之所以会产生原研药的效果永远无法超越的印象，很重要的一个原因就是，能允许进入到我们国内的进口原研药，往往都是经历过了数次、甚至是数十次的改进和叠代……你可以把它们看做是原研药里的尖子生，尖子生嘛，各方面的表现自然要优秀的多。”
“但事实上，更多的新研发出来的原研药，其实依然还存在著许多的不足之处和改进空间；”
“比如改变组方，与其他药物组成复方，这在结核病、爱滋病治疗领域是经常出现的应用；”
“比如改变活性成分，将消旋物去除无效的构型，只保留有效的……比如高血压最常见的药物氨氯地平（辉瑞的络活喜），就是在漫长的临床过程中经历过数次优化改进，在去除无效的右旋构型后，以左旋氨氯地平问世，这才达到了降压效果翻倍，副作用更小的水平。”
“再比如改变规格，降低服药量，增加病人依从性……比如250mg的前列腺癌药物阿比特龙本身片子就大，一次要吃4片很难以下咽，于是再开发做成500mg一片，一次吃两片。”
“除此之外，还有改变给药途径、改变剂型、增加适应症研究、改变给药方案等等等等……”
“总之一句话，大家伙目前能在国内见到的，又或者听说过的进口原研药，绝大部分都是经历过了无数次改进之后才沉淀下的明星产品。”
“如果不把衡量标准放平，就这么单纯地把所有的仿制药拿来跟这些经历过无数次改进的明星产品做对比的话，是极为不公平的！”
“说个最直观的例子……诸位领导都知道我们的基层农村连锁药店项目的成立初衷之一，便是尽可能为那些患有C肝的村民提供平价药品……C肝属于是这几年新出现的病毒性肝炎，在这一块的治疗领域，相对比较有效的治疗药物就只有我国仿制和改进的普通干扰素了（此时长效干扰素和利巴韦林还没出来）。”
“那么一个显而易见的问题是……国家对于新出现的C肝疾病非常重视，如果国外的原研普通干扰素真的比我们国内仿制的普通干扰素疗效好的话，国家会不把国外原研的普通干扰素作为医院的主要推荐治疗方案么？”
此言一出，会议室里出现了短暂的寂静。
就算是有人想要反驳土狗同学的话，都不知道从何反驳起，虽然普通干扰素成为当下治疗C肝的主要推荐治疗方案用药的事情里面还存在著另外一些考虑，但国产的仿制普通干扰素的效果并不比进口的同类产品差多少，甚至在临床泛适性上还要强上一些，却是个不争的事实。
土狗同学见状，心里最初的紧张和忐忑消散的七七八八，当即立即补刀：“事实上，不少仿制药都会在原研药物基础上进行再开发和创新，甚至在国外，那些仿制药公司在这一块都非常乐此不疲……因为这种创新可以一定程度上挑战原研专利，让自己的产品提前获批上市并获得巨额收益；”
“事实上，因为一些原因，许多原药企业其实也并没有我们想像的那样排斥仿制药，国外有不少仿制药公司凭借着一系列改进型仿制药另辟蹊径，最终成为国际上不可忽视的原研药企的案例（比如某公司靠著贝伐珠单抗治疗AMD眼底黄斑病变的案例）。”
见著虎里虎气地正在跟众人普及仿制药行业种种基础知识的土狗同学，叶涛眼底闪过一丝笑意，然后轻轻压了压手，止住了这个姑娘的继续发言……有些事情点到为止就好，再继续说下去，会不会跑题暂且不说，要是把话说的太透，反而容易给别人留把柄。
“第二个问题……吕经理，有相关人士提出质疑，说贵公司的这个连锁药店项目，计划生产和销售的许多仿制药，在国内目前是没有原研地产化基础的；”
“今天暂且不讨论这些仿制药的技术来源是哪里，我只求证一点……根据相关人士的观点，如果原研药的处方不公开的话，仿制药便无法仿制其精髓。”
“换句话来说，就是这些仿制药即便生产了出来，也很有可能是效果不达标的劣质产品……如果我们坚持要讲这些没有原研地产化基础的仿制药纳入重组后的药厂主营业务范围，那不但是对于群众的健康不负责任，而且也等同于放纵国有资产流失。”
“关于这一点，吕经理有什么想要阐述的观点没有？”
叶涛不动声色地用余光看了看会议室右侧的某个身形微胖的老头，重组那些为数众多的大小药厂，固然是他们早就想要开展的动作，但其中的阻力却委实不小……而不出意外的，大华公司提出来的这个所谓的“推动原研地产化”的一揽子计划，也照样遭到了一些人的反对。
土狗同学闻言，有些疑惑地看著叶涛。
还在抓住这个问题不放？
合著我刚才说的那一通都白说了？
不过当她捕捉到叶涛眼中那隐约的鼓励之色后，顿时意识到，今天的这个项目听证会只怕不是她以为的那种情况。
脑海里闪电般地闪过杨默曾经交代的一些话之后，土狗同学一脸诧异地扫视了一圈众人，将自己虎丫头的特性展现的淋漓尽致：“原研药的处方不公开，仿制药就无法仿制其精髓？”
“这话是谁说的？”
土狗同学一脸的惊诧莫名，旋即嘴巴再度开出地图炮：“叶常务，我强烈要求说这话的人站出来与我对质……简直是瞎胡说嘛！说这种话的人不但不懂原研药和仿制药，更加不懂国情！”
见到这个齐鲁大妞竟然如此毫无心机地在那大放厥词，与会的众人忍不住眼角跳了跳。
尼玛的，你这丫头到底是虎呢，还是傻啊！
这种话都能当场说出来么？
也就是你身后有人帮你兜著，这要是换成了其他人，保准有你好果子吃！
叶涛悄无声息地与左侧的一个中年人交换了眼神，看向土狗同学的目光却更加欣赏，只不过当下的场合毕竟不适合坐在一旁看戏，当下轻轻咳了咳：“吕经理，今天是项目听证会，虽然可以畅所欲言，但还请你注意措辞……一切就事论事！”
土狗同学见状，眨巴眨巴眼睛，然后非常乖巧地重新坐正：“哦、哦……”
PS：今天数学作业一大堆，赶作业去了。
第404章 “原研地产化”背后的文章（2）
“但凡是要正式流通在市场上的原研药，都是必须要把处方公布出来的！”
吕莹莹一脸认真地看著会议室里的这群人，然后低声嘱咐了旁边的助手几句，在助手僵硬而略显慌张的动作中，几份原本用作其它用途的资料出现在了众人面前。
熟练地将一份资料翻到第五页，土狗同学将上面的分子结构图朝著众人高高举起：“诸位领导，以这款药品为例，这是我们计划仿制的一款药……也是国外非常常见的一款胃病药物，泮托拉唑钠注射剂。”
“这上面的处方信息非常清楚，包括45.1mg泮托拉唑钠、1mg依地酸二钠，以及氢氧化钠调节PH至9.0-10.5，采用冻干工艺。”
见到工作人员走了过来，想必是想把资料拿过去，让领导把这一块的内容看的更清楚之后，土狗同学麻溜地将其余几份资料翻到了对应的内容，然后一并递了过去。
“在制药行业，只要你愿意，你随时都可以获取绝大部分欧美地区市面流通原研药品的完整的，或者相对完整的处方信息……因为这些药品一般都会优先流入阿美莉卡市场，而根据FDA的规定，凡是要在阿美莉卡流通的药品，必须公布其处方，甚至是配比和工艺。”
“当然，不同类型的产品，FDA在这一块对其的要求也不尽相同……比如所有的注射剂产品处方配比必须全部公布出来，而口服固体制剂则只需要公布处方和辅料名称，配比则无需公布；”
或许是此时的国情使然，某个胖老头听到FDA那边竟然要求将原研药的处方完整公布出来之后，先是惊诧的不得了，再听到口服固体制剂不需要公布辅料配比信息的时候，却是眼睛一亮，似乎抓住了什么漏洞。
只不过还没等他开口，土狗同学就将他刚刚升起的小骚动压了下去：“当然，由于中西医的观点差异，对于口服固体药物来说，辅料处方并没有那么重要，因此公不公布其实并不重要……事实上，即便是仿制药，只要在IIG(辅料数据库）的规定用量范围内使用辅料，与原研药达到等效要求，也照样可以获得FDA的审批通过。”
“上面是FDA的规定，而在我国，只要一个原研药注册申报进入，它的全套注册资料，包括处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准，任何一家仿制药公司都能得到，这不是什么难事……只不过正是由于我们国家在这一方面的要求比FDA还要严格，再加上目前国内人均收入水平摆在那，因此有许多国外的原研药并不愿意进入华夏，我们才不得不采用这种迂回路线，直接从FDA那边获取部分药品的处方信息，然后在国外生产相关的仿制药（说个不算冷知识的冷知识，FDA在准入审核这个环节，标准其实是非常宽松的，只不过在临床效果监罚这一块，却非常严。）”
那个胖老头闻言，终于还是忍不住了：“吕经理，就算是知道了处方配比又如何？”
“就如你所说，这些年注册申报进入我国的欧美原研药并不少，他们的处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准也一五一十地注册在案了……但那又如何？”
“这几年来国内的相关仿制药不是照样达不到人家的效果？”
“事实证明，仿制药活性成分就是达不到原研药的纯度！”
“而药品不比其它，是关系到广大人民群众身体健康的特殊物品……如果在没有国家文件的指示下，就贸然在德州地区进行大规模的仿制药平替，耽误了人民群众的及时治疗，造成了恶劣的影响，是要出大乱子的！”
土狗同学先是诧异地看了看这个胖老头，然后又扫了一眼叶涛，发现这位常务只是静静地坐在那，仿佛一座木雕似的。
虽然把不准叶涛的不置一言是什么意思，但脾气有些上来了的土狗同学却直杠杠地对这话进行了反驳：“这位领导，虽然我承认如今国内的大部分仿制药的确达不到原研药的效果，这中间也存在著种种问题，但一码归一码，您要是仅凭这就说仿制药的活性成分达不到原研药的纯度……那、那、那就是不对了。”
她本想说“那就是纯属扯淡了”，但话到了嘴边，这才惊觉自己面对的不是严老西和覃鑫那些老伙计，于是立马咽了下去。
只不过对方竟然问出这句话，只能说明两个问题。
1、这位胖老头只怕是相关口的重要负责人，并不愿意见到那些大大小小的药厂现在就在上级主管单位的主导下，进行剥离和重组。
2、能说出这话，只能正面这位胖老头对于医药行业毫无认知，完全凭自己臆想去猜测，这种猜测就和评论火箭动力应该用水洗煤一样可笑……指不定就连“活性成分纯度”这个词，都是下面人给他科普的。
很简单一个道理，且不论“活性成分纯度=疗效”这个公式有多么可笑，即便退一万步讲是真的，那么如果生产出来的仿制药品药物含量不合格，早在出厂抽检的时候就被枪毙了，哪里流通的到市场上去？
羊屎蛋曾经说过，跟一个外行人一本正经地讨论自己的观点到底对不对，无疑是这世界上最傻叉的行为，因此，土狗同学在给出否定答案之后，只是隐晦地点了一句：“那个，我们国家对于出厂药品都是有严格的检验标准的，而且在流通到市场上后，也会不定期地对于这些药品进行抽查……其中有效日期内药品的药物含量达不达标，是一个最重要的检测标准。”
好歹也是人精，胖老头自然听得出这句话的意思，当下老脸忍不住僵了一下，扫了一眼旁边就坐在那静静看戏的叶涛一眼，若有若无地嗯了一声：“活性成分纯度的问题放在后面讨论……但是，目前国内生产的仿制药达不到原研药的杂质研究水平，这一点应该是毋庸置疑的吧？”
土狗同学略感意外地看了一眼这个非要在不熟悉的领域里跟自己死磕的胖老头，然后狐疑地看了看始终一脸平静的叶涛，以及其余的那几位表情各不相同的与会人员。
什么情况？
这不是项目听证会么，为什么老是在技术观点这一块较劲，不是应该更多地去讨论项目落地的可行性、经济帐、社会帐么？
难不成……？
察觉到有些不对劲，土狗同学顿时强制自己冷静下来。
“仿制药永远达不到原研药的杂质研究水平”这种言论，严格来说比上面那条稍稍强一些，但也就仅此而已了。
一个有些超出后世人认知的真相是，自从1985年成立以来，华夏CDE（华夏药品评审中心，不过此时应该叫做药品审评委员会）对于杂质研究的要求远超欧美。
对，没听错，就是远超！
事实上，虽然后世的CDE素以“死抠杂质”闻名，对于已知杂质、未知杂质、潜在杂质、降解杂质、残留溶剂的研究要求之高，绝对全世界独一档……这让许多国际药企闻之色变。
但其实，CDE很早以前就在这一块死磕了就拿前面举例的那个普通干扰素来说，如果不是CDE死磕杂质含量，你以为凭借着当下国内的医药研究水平，仿制和改进出来的普通干扰素有可能成为当下治疗C肝的推荐用药？
客观来说，放在当时的时代背景下，这是出于一种无奈……正是由于中外药品研发基础和技术上的差距，所以FDA很多不要求做的那么细的研究，但在华夏CDE的要求下，通通要做，原研药提到的杂质得研究，原研药没考虑到或没有充分研究的杂质也要研究。
这一度造成了国内医药企业不得不大规模采购阿美莉卡和岛国的检验仪器和技术服务支持，每家企业每年几百万上千万的支出……但没办法，自己的基础不好，只能通过这种方式倒逼技术升级。
当然，现在只是1990年而已，CDE在审评时，对于药品杂质含量的要求还没到后世那么苛刻的程度，但即便如此，这种趋势也是显而易见的。
想到这里，土狗同学没有什么犹豫，直接给出了自己的答案：“教员说过，事物是不断发展变化的过程，而且只要坚持不懈，终究是会往好的方向发展的。”
“诚然，目前国内的仿制药在杂质研究水平这一块与国外的原研药尚有一些差距，但这种差距在迅速弥补……目前药品审评委员会已经提出了议案，对于药品的审评工作，即将推出新的标准，而这其中，药品各种杂质的含量将会是一个极为重要的审评考量。”